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药包材的相容性研究

发布日期:2021-12-06 02:05   浏览量:

药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器标准,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准”。

药品与其直接接触的包装系统满足相容性要求,是保证药品质量的安全必须具备的条件之一。相容性研究则是评价包装组件或系统与药品直接接触后,没有发生严重的、或不可接受的导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,并;研究内容包括包装材料或组件的可提取研究、药品与包装系统接触的影响的浸出研究和可能产生的对药品和辅料活性成分的吸附研究。

药品包装对于保证药物稳定性起着重要的作用,因而将直接影响药品使用的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,由于包装材料、容器组成配方、所选择的原料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料中添加剂和配方成分的迁移,或吸附有效成分、甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副反应。这就要求在为药品包装材料之前直接接触药品的包装材料和容器标准,必须检验正式是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评价其在长期的储存过程中,在不同的环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输过程中(如与药物接触反应、对药物的吸附等)、容器(材料)对药物保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在选择和使用药包材之时必须要做相容性研究。

法规要求

1,ChP 2015,四部9621,药包材通用要求指导原则;

2,ChP 2015,四部9622,药用玻璃材料和容器指导原则;

3,化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)(国食药监注〔2012〕267号);

4,化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)(国食药监通告2015第40号);

5,化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行);

6,原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定;

7,ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive(Mutagenic)Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;

8,ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities;

9,EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials.(2005)

10,European Pharmacopoeia(Ph.Eur)Chapter 3“Materials and Containers”.

11,USP6606616711660166116631664;

包材的风险程度

药包材的相容性研究

是否需要进行相容性研究,以及进行何种相容性研究,应基于制剂的给药途径的风险类型与直接接触的包装发生相互作用的可能性进行评估,进行确认。美国FDA指南认为吸入制剂和注射用药等的风险较大,需要进行的研究和提供的资料最为详细。

风险相对较小的固体口服制剂等剂型中,大部分塑料容器的数据可以参考食品添加剂的(21 CFR 174-186)要求。

研究的总体思路是药物与包装材料发生相互作用的可能性和药物的给药途径对人体安全的风险。

在做药包材相容性检测时,首先需要确定直接接触药品的包装组件及成分。比如塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚碳酸酯等种类,而玻璃类药包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等种类。不同材料的药包材成分自然不一样的,确定好药包材的具体配方成分,这也是药包材检测需要了解的基本概念。

包材相容性研究,需要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是单一的,比如一些注射剂药瓶,密封件是金属铝制的,瓶塞是橡胶的,瓶身是玻璃的。所以一定要对各个组件进行详细了解,除此之外,包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,都需要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测方。

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